제품 세부 정보

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Certified Pharmaceutical Raw Material Packaging FIBC 800kg Cleanroom-Manufactured PE Liner for API Intermediate

브랜드 이름:	Sinopack
모델 번호:	PRM-FIBC-800-cGMP
MOQ:	100개
가격:	USD 12.00-35.00 / Piece
배달 시간:	주문 확인 후 영업일 기준 15~25일
지불 조건:	보자마자 T/T, L/C

상세 정보

제품 설명

상세 정보

원래 장소:

중국 산둥

인증:

ISO 22000:2018, ISO 9001:2015, cGMP Compliant, DMF Support Available

클린룸 분류:

라이너 제조 및 포장을 위한 ISO 클래스 7(0.5μm에서 352,000개 입자/m³)

라이너 재료:

100% Virgin 제약 등급 LDPE, USP <661.1> 준수

추출 가능한 테스트:

USP <1663> / <1664>, NVR <5 mg/100cm², 추출 가능 프로필 제공

내독소 조절:

LAL 테스트(USP <85>), 내독소 <0.25 EU/mL 헹굼수

바이오버든 제어:

<10 CFU/100cm² 표면, 총 호기성 미생물 수(TAMC)

변경 제어:

ICH Q7 Q10에 따른 공식 변경 관리, 90일 고객 알림

선적 서류 비치:

배치 기록, CoC, CoA, 클린룸 환경 모니터링 보고서

가방 추적성:

고유 일련번호, 100% 수지-백 추적성

포장 세부 사항:

PE로 이중 포장된 클린룸, 밀폐된 클린 구역에 팔레트 적재, CoC 및 클린룸 인증 포함

공급 능력:

달 당 80000 조각

강조하다:

FIBC 800kg API packaging

Cleanroom PE liner FIBC

UN Big Bag pharmaceutical packaging

제품 설명

1. Problem: Extractables and Leachables — The Hidden Regulatory Risk in API Packaging Pharmaceutical packaging is regulated as a critical component of the drug product quality system under 21 CFR Part 211 (cGMP for Finished Pharmaceuticals) and ICH Q7 (GMP for Active Pharmaceutical Ingredients). For API manufacturers shipping intermediates in FIBCs, the packaging material is a potential source of contamination through extractables (compounds that can be extracted from the

태그:

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